涉及16家企業(yè)，49批次藥品不符合規(guī)定
【資料圖】
通告指出，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。
相關情況通告如下：
一、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為緩沖液中溶出量。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為苯甲酸鈉。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黏附力測定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、水分。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業(yè)有限公司、河北潤華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
暫停銷售使用、召回，開展調(diào)查
通告強調(diào)，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
不符合規(guī)定項目的小知識
一、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
二、緩沖液中溶出量系反映活性藥物從制劑中溶出程度的指標，不符合規(guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
三、苯甲酸鈉系藥品中抑制微生物生長繁殖的成分。
四、重量差異（裝量差異）系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。
五、黏附力測定用于測定貼膏劑等貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小，結果可反映其抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。
六、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
七、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。
撰稿人 |國家藥監(jiān)局
責任編輯 | 胡靜
審核人 | 何發(fā)
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