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廈門網(wǎng)訊 據(jù)福建日報報道（記者 馬丹鳳 通訊員 雷玉平）6月29日，位于明溪縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的福建海西聯(lián)合藥業(yè)有限公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。其以仿制4類報產(chǎn)的吸入用七氟烷（120ml、250ml）獲批上市，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這意味著海西藥業(yè)成為全國第五家吸入用七氟烷過評企業(yè)，填補福建省吸入式麻醉劑空白。
近年來，在吸入式麻醉藥細分市場上，七氟烷一直穩(wěn)居首位。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入用七氟烷銷售額達21.6億元。
據(jù)了解，吸入用七氟烷以揮發(fā)性氣體的形式從呼吸道進入人體內(nèi)形成麻醉作用，麻醉功能強、可控性高，麻醉后蘇醒快，對肝臟的毒性小，適用于成年人和兒童全身麻醉的誘導和維持。
海西藥業(yè)于2015年開展吸入用七氟烷研發(fā)，2021年12月完成七氟烷原料藥及其制劑研發(fā)和申報，2022年1月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
“今年6月14日，我們公司七氟烷原料藥獲批上市，現(xiàn)在吸入用七氟烷120ml、250ml兩個規(guī)格產(chǎn)品獲批，成為七氟烷原料藥和制劑一體化的企業(yè)，進一步增強了企業(yè)市場競爭力。”海西藥業(yè)總經(jīng)理助理陳權(quán)說。
明溪是《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》明確的福建省原料藥及中間體重點布局區(qū)域。近年來，明溪縣聚焦“專精特新”，著力培育新醫(yī)藥、新材料、新能源“三新”產(chǎn)業(yè)，先后引進培育17家生物醫(yī)藥企業(yè)，逐步構(gòu)建起“紅豆杉種植—植物提取—紫杉烷類抗腫瘤原料藥生產(chǎn)銷售”“六氟異丙醇—七氟烷中間體及原料藥—七氟烷制劑研發(fā)生產(chǎn)”等全產(chǎn)業(yè)鏈。
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